上亿纤维化赛道“王者”康蒂尼抢滩抗纤维化创新药

　　据悉，纤维化（Fibrosis）是由于炎症导致器官实质细胞发生坏死，组织内细胞外基质异常增多和过度沉积的病理过程。由于人体各个组织/器官都有可能发生纤维化，纤维化疾病具有“罕见病并不罕见”的特点。

　　据Frost & Sullivan数据显示，2022年中国罹患肺纤维化、肝纤维化、心肌纤维化等在内的器官纤维化患者人数已达到1.8亿人，预计2031年将达到1.92亿人。其生物学行为、致死率与癌症较相似，被称为“不是癌症的癌症”。

　　虽然病患之多，但由于纤维化发病机理复杂，当前的治疗方式仍然有限。以IPF为例，目前全球仅有两款有效药物——吡非尼酮及尼达尼布，在临床上表现出可延缓IPF患者肺部疤痕组织形成的效果。

　　所谓IPF，是一种慢性病，由未知原因在肺部形成疤痕组织，发病群体主要为老年人，IPF患者的平均生存期为两至三年。数据显示，中国的IPF发病人数由2022年的13.2万人增至2023年的32.1万人，预计到2031年中国IPF治疗药物市场规模预计为698.6百万美元。

　　纤维化赛道需求与供给不匹配、急需补全的市场空间，也吸引了制药巨头的关注。放眼全球，Boehringer Ingelheim、Genentech、BMS、Roche（Promedior）、FibroGen等纷纷加码纤维化赛道。

　　回看国内，在抗纤维化创新药方面也在逐步追赶。康蒂尼药业正是这样一家专注器官纤维化领域的创新药企。

　　康蒂尼药业成立于2002年，是一家专业从事器官纤维化创新药物研究、开发及商业化的生物医药公司。公司从特发性肺纤维化（IPF）领域起步，并将其治疗领域及研发管线逐渐拓宽至其他器官纤维化领域。

　　据查，康蒂尼药业前身是康蒂尼制药厂，2006年，日本公司GNI集团投资后，公司改制为中外合资企业。2023年10月康蒂尼药业与CATALYST BIOSCIENCES,INC.完成业务合并，在纳斯达克交易所上市交易，合并后公司更名为“Gyre Therapeutics, Inc.”，股票代码为“Gyre”。

　　康蒂尼药业研发的艾思瑞（吡非尼酮胶囊）是全球最先获批的三款治疗IPF药物之一，于2011年获批为国家1.1类新药，是中国首款获批用于治疗IPF的药物，并在2017年进入国家医保目录。艾思瑞的获批上市成功填补了中国IPF治疗药物的空白。

　　康蒂尼药业具有一定的先发市场优势。以北京市场为例，据了解，2021年北京康蒂尼药业“拿下”北京城市公立医院抗纤维化药物市场近80%市场份额。

　　此外，近几年，北京城市公立医院抗纤维化药物市场加速增长，2023年上半年北京城市公立医院抗纤维化药物市场规模达4.85亿，环比增长68%。新增市场无疑为药企提供了增长机会。

　　针对艾思瑞（吡非尼酮胶囊），康蒂尼还在不断开发它的潜力，拓展适应症范围。目前，艾思瑞的适应症已经从IPF延伸至其他纤维化疾病领域，例如尘肺病、皮肌炎相关间质性肺病（DM-ILD）、系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）及导致肾纤维化的疾病（如糖尿病肾病（DKD））等。

　　值得一提的是，康蒂尼还在加速研发包括慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、急性肝衰竭/慢性加急性肝衰竭等创新药。

　　同时，在生产端，康蒂尼建有北京和沧州的两大生产基地，在销售端，构建了覆盖全国30个省市自治区以及直辖市的营销网络。实现了从研发到生产再到销售的全产业链布局。

　　国家推出了一系列利好政策扶持产业发展，加速推进器官纤维化领域创新研发，从新药申报程序的简化到加速审评等多角度持续推动器官纤维化用药情况的改善。再加上行业在生理学、病理学方面的进步以及从业者在纤维化领域的大量研究，客观上为相关药物开发提供了更好的条件和机会。